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*國血製劑益康
國血製劑益康
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民國90年行政院核定「國血國用衛生政策」,推動國人使用無償捐血而得之血液及委託製造血液製劑,期以自給自足為目標,提供國人安全無虞的血液製劑供醫療使用,確保國人健康。

依「國血國用衛生政策」,其『國血』定義包含由國人無償捐血而得之血液及以其製造之血液製劑,為提升血液製劑之安全與品質,確保其穩定供應,爰訂定「血液製劑條例」授權中央主管機關訂定『血液製劑發展方案』,推動相關發展措施,使國內血液製劑安定供應。

本會配合政府「國血國用衛生政策」、「血液製劑條例」及「血液製劑發展方案」,充分運用血液資源,於96年1月開始嚴格篩選國內自願無償捐血之血漿,經過病毒標記檢測及高靈敏度的病毒核酸擴增檢測合格血漿原料,委託澳洲CSL Behring (PIC/S GMP) 血漿工廠生產"國血製劑益康"(20%) 人血清白蛋白注射劑(衛署菌疫輸字第000842號)、“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑(衛署菌疫輸字第000841號)、“國血製劑益康”高純度第八凝血因子/溫韋伯氏因子注射劑(衛署菌疫輸字第000844號)及“國血製劑益康”高純度第九凝血因子注射劑(衛署菌疫輸字第000843號)(已於112年6月停產)四項產品。

為提升血液製劑品質,澳洲CSL Behring血漿工廠於111年啟動血液製劑新製程遷移計畫,本會於同年9月提出「第⼆代"國⾎製劑益康"⼈體免疫球蛋⽩靜脈注射液10% 」( Privigen TW Solution for Intravenous Infusion )及「第⼆代"國⾎製劑益康"⼈類⾎清⽩蛋⽩20%注射液」( AlbuRx 20 TW Solution for Intravenous Infusion ) 藥品查驗登記申請,經衛生福利部審核於112年8月初審通過,9月15日分別簽發Privigen TW「衛部菌疫輸字第001238號」及AlbuRx 20 TW「衛部菌疫輸字第001239號」許可證。健保署於113年1月公告核准列入「全民健康保險藥品新收載品項明細表」健保代碼分別為KC01238248及KC01239248,並於113年2月1日生效。

「第二代"國血製劑益康"人體免疫球蛋白靜脈注射液10%」改用L-脯胺酸做為賦形劑,提高藥品穩定性及輸注速率,可於室溫25℃以下保存36個月,以及增加更多健保給付之適應症等特性,期許擴大醫療使用範圍,更落實「國血國用衛生政策」之執行。

建檔單位:台灣血液基金會    建檔者:賴亭安
最新更新時間圖示 最後更新日期:2024/8/2 上午 09:16:09
上架日期時間圖示 上架日期與時間:2011/3/9 上午 09:46:00
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