醫療財團法人台灣血液基金會105年度倫理審查委員會會議紀錄
時間：105年10月12日 (三) 12:00至18:40
地點：本會會議室
出席委員：魏昇堂、吳雨學、柯麗娜、王美芳、謝輝和、黃莉雯、黃耀騰、盧世乾、王郁棻、林麗玲
請假委員：商正宗、張迺良、邱清華
列席：程仁偉、陳 雯、許玉妃
主席：主任委員魏昇堂 記錄：陳 雯
一、主席致詞
1.出席委員人數應到13人，實到10人，符合法定開會人數。
2.宣布本委員會議保密及利益迴避原則。
二、報告事項
1. 本會「保存檢體庫」，年度盤點檢體進出庫數量。
2.轉知衛部醫字第1041669998號令「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」。
3.研究計畫結案報告 (計8案)，經委員書面審查均同意結案。
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計畫編號
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計畫名稱
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1
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PM-102-TP-114
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血型抗原基因型分析於一般捐血人篩檢之應用
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2
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PM-102-KS-124
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Partial D 血型血清與分子生物學特性分析
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3
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PM-103-KS-137
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血清轉移酶應用於亞型判定適用性評估
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4
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PM-103-BB-140
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東台灣捐血族群米田堡血型第三型抗原種類分析與調查
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5
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PM-104-TP-145
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台北捐血中心分離術捐血人血小板CD36表現缺乏調查及其對臨床輸血之影響
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6
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PM-104-TN-150
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洗滌前P-RBC之儲存時間對於洗滌紅血球的品質影響與探討
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7
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PM-104-KS-152
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利用血小板抗體篩檢與鑑定以降低血小板輸注無效
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8
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PM-104-KS-153
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南部地區首捐捐血人趨勢與回捐意願之調查
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決議：洽悉
4. 研究計畫期中報告 (計3案)，經委員書面審查，均同意繼續執行。
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計畫編號
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計畫名稱
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1
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PM-104-TP-144
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捐血者B型肝炎病毒感染血清流行病學調查暨潛隱性B型肝炎病毒輸血傳染之研究
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2
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PM-104-TC-148
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分別捐滿1、2、3及4年全血捐血量捐血者血中鐵質含量之分析
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3
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PM-104-KS-151
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台灣南部地區B亞血型捐血者之分子與酵素動力學特性探討
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決議：洽悉
5. 研究計畫申請變更計3案
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計畫編號
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計畫名稱
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1
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PM-104-TP-144
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捐血者B型肝炎病毒感染血清流行病學調查暨潛隱性B型肝炎病毒輸血傳染之研究(變更內容:僅計畫展延一年)
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2
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PM-104-KS-151
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台灣南部地區B亞血型捐血者之分子與酵素動力學特性探討(變更內容: 僅計畫展延半年)
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3
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PM-105-TP-158
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以次世代定序做血型基因型分型(變更內容:計畫展延半年暨同意書變更)
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決議：1.PM-104-TP-144及 PM-104-KS-151，依據本會倫理審查委員會作業準則 4.4.2.1計畫小幅度修正包括期程變更，業經簽陳主任委員同意後函復備查。
2.PM-105-TP-158，由於研究對象變更太大，審查結果不同意變更，請依原計畫執行。
三、討論事項
第一案
案由：本會研究計畫申請簡易審查案計2案，提請 備查。
說明：前開研究計畫分別經2位委員書審，並已依書審意見修正。
辦法：依決議辦理
決議：
1.計畫編號:PM-105-KS-169
計畫名稱:採血時間血品之各項指標探討
審查意見：依照得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍第5點，屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，得免審(非醫療委員)
投票結果:核准 票,修正後核准 票,修正後複審 票,不核准9票(不包含主席)
審查結果：不核准 9票，審查結果變更為免審(9票)。
2.計畫編號:PM-106-TP-170
計畫名稱:利用台灣人體生物資料庫分析台灣人血型基因型頻率及應用
投票結果:核准8票,修正後核准 票,修正後複審 票,不核准 票，棄權1票(不包含主席)
審查結果：核准。
第二案
案由：本會研究計畫申請免審計5案，擬核發免審證明，提請 審查。
說明：1.公告「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」。
2.公告「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」。
3.前開研究計畫經委員書面審查。
辦法：擬核發免審證明。
決議：
1.計畫編號: PM-105-BB-168
計畫名稱: 建立製作 anti-Mia 單株抗體之技術
投票結果: 核准9 票,修正後核准 票,修正後複審 票,不核准 票(不包含主席)
審查結果：核准。
2.計畫編號: PM-106-TP-171
計畫名稱: 以流式細胞儀輔佐ABO亞型判定之平台建立及效能評估
委員意見: 此案屬捐血機構對捐血者實施健康篩檢項目，在捐血登記表中「同意事項一、」已告知，捐血者須表示同意才能捐血。
投票結果:核准9 票,修正後核准 票,修正後複審 票,不核准 票(不包含主席)
審查結果：核准。
3.計畫編號: PM-106-BB-179
計畫名稱:台灣捐供血及捐血人健康的現況及挑戰
委員意見:1.此屬特定族群研究資料。
2.因無法完全去辨識，仍需同意書(非醫療委員)。
3.分離術捐血人資料導出申請時，使用「身分證字號」，應屬敏感性資料。
投票結果:核准 票,修正後核准 票,修正後複審 票,不核准 9票(不包含主席)
審查結果：1.不同意免審。
2.修正後提下次會議審查。
4.計畫編號: PM-106-BB-180
計畫名稱: B型肝炎和C型肝炎在台灣捐血人之盛行率及發生率研究
委員意見: 1.無個人資料導出
2.分析時，應去連結不呈現血袋號碼(非醫療委員)。
投票結果: 核准9 票,修正後核准 票,修正後複審 票,不核准 票(不包含主席)
審查結果：核准。
5.計畫編號:PM-106-BB-181
計畫名稱:探討血小板捐血人的長期鐵蛋白變化趨勢
委員意見:1.此案是由前期五年計畫的舊資料庫分析資料，應無新風險，符合免審。
2.請將前期五年計畫內容附作說明。
3.以前期五年計畫之資料作分析時，若超過原始計畫書之範圍時，應重新審查。
投票結果: 核准8票,修正後核准1票,修正後複審 票,不核准 票(不包含主席)
審查結果：核准
第三案
案由：本會106年度研究計畫 (計7案)，提請 審查。
說明：前開研究計畫分別經3位委員書審，並已依書審意見修正。
辦法：依決議辦理
決議：
1.計畫編號:PM-106-SC-172
計畫名稱:輪班工作與睡眠品質和代謝症候群間關連性之研究
迴避委員:黃莉雯委員
委員意見:1.可以考慮年齡以範圍來勾選(非醫療委員)。
2.建議須通過其他合作醫院的IRB核准
3.合作醫院建議應有專人操作。不要由門診護士來兼任執行
4.化學物質與糖粉應分開放置並上鎖
5.此案涉及3單位合作，因此3單位捐應簽署保密協定
6.應先規劃說明檢驗報告是否給捐血者參考?是否安排就醫?
7.因此案與捐血人有關聯但問卷之內容卻明顯與捐血無涉，建議再行修正。
8.醣化血色素測定可以取代空腹血糖檢驗是一項很好的服務(非醫療委員)
9.輪班和睡眠品質及代謝症候群等變因，並非互為關聯。另在研究目的及方法應再修正，說明清楚並且淺白易懂。(非醫療委員)
投票結果:
第一次投票:核准1票,修正後核准4票,修正後複審2票,不核准1票(不包含主席)
第二次投票:核准 票,修正後核准1票,修正後複審7票,不核准 票(不包含主席)
審查結果：修正後複審(修正後提下次會議審查)
2.計畫編號:PM-106-SC-173
計畫名稱:以非侵入式檢測法判定捐血人血紅素之評估
迴避委員:黃莉雯委員
委員意見:
1.三個紅外線不同波長，且非侵入性，應無增加風險。
2.捐血標準依本來或新的標準，是否告知結果等…均應在同意書中載明，並統一規定作法。建議以研究計畫來執行，簽署同意書者才納入收案和常規捐血者分開並到另一間體檢室檢測。
3.修正同意書，內容不須提及現行作業方式，例：(二)研究方法(2)採集檢體…整段刪除。
4.應個別詳細描述3種非侵入性之檢測方法，且刪除「滿意度調查」之問卷。
5.建議依照本會標準作業流程作「變更管制」(非醫療委員)
6.同意書內容應更淺白易懂。(非醫療委員)
7.同意書中男>=13g/dl,女>=12g/dl
投票結果:核准1票,修正後核准 票,修正後複審6票,不核准 票,棄權1票(不包含主席)
審查結果：修正後複審(修正後提下次會議審查)
3.計畫編號:PM-106-TC-174
計畫名稱:提高年輕族群及延遲捐血者捐血之策略:從設計思考取徑探索
使用者經驗
離席委員:吳雨學委員、魏昇堂主委
委員意見:
1.請3位訪談人員均簽署保密協定
2.雖然錄音後確認稿中訪談者的名字只會出現代碼，但建議錄音時應另「對簽」同意書，註明錄音整理完後，即行銷燬，不會另作其他研究用途使用。
3.訪談2小時是否太長? 建議即使每次相同的3位訪談者訪談，仍應先列出訪談大綱。(非醫療委員)
投票結果: 核准5票,修正後核准3票,修正後複審 票,不核准 票
審查結果：核准
4.計畫編號:PM-106-TN-175
計畫名稱:探討長期分離術捐血者之PVI的變化
迴避委員:盧世乾委員
離席委員:吳雨學委員
委員意見: 1.請將同意書中八，研究材料之保存期限及運用規畫之2.「細菌培養」及「剩餘」刪除(非醫療委員)
2.對照組「首捐或近6個月內未捐血之男性」用詞應一致。(非醫療委員)
3.研究目的內文中請再詳加說明。
4.同意書內容，應更淺白易懂。(非醫療委員)
5.建議將「血小板體積指數PVI」改為 「血小板體積大小PVI」。
6.將剩餘檢體3ml於第3天、第5天檢測CBC和目前檢測方式並不相同。
投票結果:核准 票,修正後核准5票,修正後複審1票,不核准 票,棄權1票(不包含主席)
審查結果：修正後核准
5.計畫編號:PM-106-KS-176
計畫名稱:ALT不合格捐血者血中感染病原之調查
離席委員:吳雨學委員
委員意見:1.同意書中檢測項目…等用詞改成…以上共n項(非醫療委員)
2.修正同意書，內容不須提及現行作業方式，只要提及B19、HAV及HEV即可。
投票結果:核准 票,修正後核准7票,修正後複審 票,不核准 票,棄權1票(不包含主席)
審查結果：修正後核准
6.計畫編號:PM-106-KS-177
計畫名稱:純化Dia血型抗原並研發其單株抗體製劑
離席委員:吳雨學委員
委員意見:1.使用剩餘檢體作檢驗試劑測試並且與輸血安全相關，以本會「捐血登記表」同意事項告知，所捐的血液提供輸血安全相關研究。
2.此案研發其單株抗體製劑要等其真正上市，還需要很長的一段時間。(非醫療委員)
3.建議免審。(非醫療委員)
投票結果:核准 票,修正後核准1票,修正後複審 票,不核准6票,棄權1票(不包含主席)
審查結果:1.審查結果變更為免審(6票)。
2.同意書可取消。
3.依照得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍第5點。
7.計畫編號:PM-106-BB-178
計畫名稱:輸血相關之急性肺損傷致病機轉探討
離席委員:吳雨學委員
委員意見:
1.建議通過合作醫院的IRB核准。
2.本會不合格回收再利用之血品，不可直接作研究用，應再簽署受試者同意書，可用郵寄方式簽署。
3.同意書可以感性說明改寫或附加信函。
4.同意書中檢體保存期限可修正為二年。
5.修正同意書中七、可預見之風險…(3)社會風險….計畫主持人「絕不會造成研究對象基因資料的外洩」，且最後一字後為句號。
投票結果:核准 票,修正後核准7票,修正後複審 票,不核准 票,棄權1票(不包含主席)
審查結果：修正後核准
四、臨時動議：無
五、散會：下午18:40分
