近日報載及電視媒體有關含塑化劑PVC材質醫療器材的報導，台灣衛生主管機關衛福部食品藥物管理署2015.11.6已做出書面回應（http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/DM2_P.aspx?f_list_no=7&fod_list_no=5318&doc_no=52824）。謹就血袋方面作補充說明如下：

血袋使用PVC材質可溯至1947年，當時係由由美國哈佛醫學院Carl W Walter教授首先發明，而直到1962年歷經密切測試後方被允許應用於臨床醫學上。這在當時可謂一大創舉，使用PVC優點包括有：能生產防滲漏的產品，並提供無限的設計可能性，在121℃蒸汽下進行高溫高壓消毒，因成本降低而可用於一次性使用（不需考慮成本而重複使用）。添加塑化劑於 PVC在醫療應用上，具低毒性，透明度，彈性，強度，伸長率，在低溫和高溫穩定性，容許氧氣和二氧化碳通透性等，這些優點對於儲存血品上尤其重要。

DEHP是最普遍使用於PVC血袋的塑化劑，在採集血液後的儲存期間會慢慢釋放至血液中，有體外研究顯示，DEHP有降低血小板聚集反應和低滲透休克反應（hypotonic shock responses）的功能，它也阻止了血小板的形態變化，因此推論DEHP的溶出可穩定血小板膜，這種情形於紅血球細胞的儲存也有同樣作用時。對於溶入到血液中的的DEHP是否會造成不良影響，一直被廣泛的研究及評估。含塑化劑PVC材質醫療器材的使用已經超過50年，有超過 3000篇以上論文討論其潛在的毒性危險。

歐盟（EU）在2008公布一篇官方報告（註1），在長達15年的科學風險評估中，評估報告中認為DEHP的使用對於一般人體健康沒有危害（EU Risk Assessment confirms no general risk to human health from DEHP），也沒有進一步採取措施以管理其在任何應用關鍵終產品的需要。惟有在下面幾方面可能存在危害要特別加以注意：（1）嬰幼兒使用的玩具（2）DEHP工廠作業人員職業暴露（3）DEHP工廠附近環境（4）嬰幼兒長期輸血或成人進行長期血液透析時，但其他替代產品之評估仍有賴進一步研究。

另外，依據國外研究報告顯示（註2），正常人在一般環境中之DEHP暴露量約為3-30μg，而參考美國FDA（食品藥物管理局）所設定人體可接受之攝取量（the tolerable intake value of DEHP）每人每天每公斤體重為600μg（註3）。參考有關研究捐血人進行分離術捐血時的DEHP平均暴露量約為6.5μg，約為美國FDA容許暴露量的100分之一，亦較在一般環境暴露中為低，捐血人在捐全血時，由於身體並未與DEHP直接接觸所以暴露風險更微乎其微。  

本會目前與世界其他各先進國家血液中心使用相同材質之血袋耗材，與大部分醫療院所使用之醫療器材（如洗腎耗材、輸注管線等）材質均為含DEHP之PVC，該等產品均由國外進口（產地包括日本、美國、新加坡等），且均有當地政府衛生主管機關之核准文件，並經我國衛福部食品藥物管理署醫療器材查驗登記審核通過。本會捐供血作業除依據衛福部規定執行外，亦參酌先進歐美國家相關規範（如美國FDA、CDC及歐盟）執行各項作業。

為了治療及救命，是否需要輸血必須權衡利弊。本會仍將密切注意未來國內外相關研究及規定，以同時維護捐血人及用血人之健康。

註1 Commission Communication C/2008 34/1 and Commission Recommendation L 33/8

    http://www.dehp-facts.com/RA

註2 Buchta C, Bittner C, Hocker P, Macher M, Schmid R, Seger C, Dettke M. Donor exposure to the plasticizer di(2-ethylhexyl)phthalate during plateletpheresis.Transfusion. 2003,43:1115-20.

註3 Safety Assessment of Di (2-Ethylhexyl) Phthalate (DEHP) Released from PVC Medical Devices, Center for Devices and Radiological Health. 2001.