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台灣目前以酵素免疫分析法(Enzyme-Linked Immunoassay;EIA)進行捐血的常規檢測,檢測的項目包括:B型肝炎病毒(HBV),C型肝炎病毒(HCV),人類免疫缺乏病毒(HIV)及人類嗜T-淋巴病毒(HTLV)等;以偵測到血液中病毒的抗原或受感染者因免疫反應產生的抗體作為血液受病毒感染的指標。目前相當多國家除了以EIA進行病毒檢測,更配合實施靈敏度極佳的核酸擴大檢驗(Nucleic Acid Amplification Testing;NAT)來彌補EIA空窗期的不足,以降低輸血後病毒感染的風險,提升輸血安全。文獻指出,NAT檢驗可將B型肝炎的空窗期由56天縮短至36天;C型肝炎可由82天縮短到23天;HIV可由22天縮短至11天。個別檢體核酸擴大檢驗(ID NAT)則可更進一步將HBV空窗期縮短至20天;HCV及HIV縮短到3天1-6

 
此外,有研究指出,最少有3%的族群其B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陰性,但血液中仍有微量的B型肝炎病毒核酸(HBV DNA)存在,屬於潛隱性B型肝炎(Occult hepatitis B virus  infection;OBI),在台灣約有0.02%的捐血人有此情況,可能造成輸血感染B型肝炎的風險7﹞。若全面實施NAT篩檢,也能保護低免疫力的受血者因OBI的因素而感染B型肝炎。
 
核酸擴大檢驗評估計畫
為執行全面NAT篩檢準備,台灣血液基金會台北捐血中心於2007-2008年辦理衛生署委託「供輸血用之血液常規檢驗增加核酸擴大檢驗(NAT)試辦計畫」。此計畫以Roche cobas s201 system進行6混合(pool 6)篩檢:即將6支檢體混合成1支檢體,共篩檢了10萬例捐血檢體;其中,EIA陰性NAT陽性的檢出率(NAT yield)為0.172 %(173/100,692)。此計畫建立了完整NAT作業流程及空間動線規劃。也因台灣B型肝炎帶原者比例高,所以實施血液NAT篩檢成本效益大大超越其他國家,更有其實施之合理與重要性。2010年則以另一廠牌PROCLEIX® TIGRIS® System再次辦理衛生署委託供輸血用血液常規檢驗增加核酸擴大檢驗獎勵計畫」,以落實捐血常規實施NAT篩檢之目標。
 
台灣血液基金會於2008年及2011年進行2次衛生署「供輸血用之血液常規檢驗增加核酸擴大檢驗計畫」共計20萬人次。於2009年實施「NAT Pool Testing對醫療用血供應作業評估專案」5萬人次、2010年至2011年期間辦理「階段性執行核酸擴大檢驗」50萬人次,合計共篩檢捐血者672,898人次;其中首次捐血為62,425(9%)人次、重複捐血為610,473(91%)人次;EIA陰性NAT陽性1,561(0.231%)人次(包括B型肝炎病毒570例、C型肝炎病毒11例、人類免疫缺乏病毒1例、病毒種類無法區分979例)。依年齡層分析結果得知,以30歲以上捐血者,EIA陰性NAT陽性的檢出比率較高,且隨年齡層上升檢出率呈正比例遞增。以現有數據可知,無論HBV、HCV、HIV在台灣皆較美國、香港為高;HBV、HCV與同為高盛行率的泰國相比,也高出數倍。
 
核酸擴大檢驗實施效益
自1999年許多歐、美、亞等先進國家開始實施血液核酸擴大檢驗,直接偵測病毒核酸,具有極佳的敏感度,可以有效的縮短EIA檢驗的空窗期,減少輸血後病毒性感染之機率。以亞太地區為例,目前已有澳洲、紐西蘭、日本、南韓、新加坡、香港、澳門等全面(100%)實施捐血NAT篩檢。我國屬於HBV高盛行地區,目前常規捐血檢驗並無實施B型肝炎核心抗體(Anti-HBc)檢驗;推估國人B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陰性、B型肝炎病毒核酸(HBV DNA)陽性之檢出率應較歐美國家高出許多,故捐血常規增加NAT檢驗實有其必要性。且近幾年NAT篩檢結果顯示,仍有相當多的B、C型肝炎無法使用EIA篩檢出來;故為提升我國血液品質、確保輸血安全,降低輸血感染的情形發生,更應全面實施靈敏的核酸擴大檢驗方法,並配合高敏感度之血清學檢驗,為國人輸血安全嚴格把關。
 
結論
近幾年台北及高雄捐血中心執行核酸擴大檢驗評估計畫的同時,已完成檢驗人員訓練,亦建立完整的核酸擴大檢驗流程及空間動線規劃。但台灣地區如要全面實施NAT 檢測,首要面對的難題即是昂貴之檢驗費用。台灣血液基金會係屬「非政府」、「非營利」之醫療財團法人機構,經費自給自足,目前98%經費來源以血液工本材料費為主要經費收入。為達到全民用血安全,本會持續向行政院衛生署爭取經費並朝全面以NAT進行血液篩檢之目標前進,以落實捐血常規實施NAT篩檢之目標,期能與其他先進國家並駕齊驅。
撰稿:台北捐血中心檢驗課技佐 陳曉芬
核稿:台北捐血中心負責醫師謝輝和
台北捐血中心技術組長 洪英聖
 
參考文獻
1.      Schreiber GB et al: The risk of transfusion-transmitted viral infections. The New England Journal of Medicine 1996; 334:1685-90.
2.      Hoofnagle j: Post-transfusion hepatitis B. Transfusion 1990; 30:384-6.
3.      J Petrik ; The future of blood testing? Vox Sanguinis 2001; 80,1-11
4.      Alter HJ et al: Post transfusion hepatitis after exclusion of commercial and hepatitis B antigen positive donors. Annals of Internal Medicine 1972; 77:691-9.
5.      Donahue JG et al: The declining risk of post transfusion hepatitis C virus infection. The New England Journal of Medicine 1992; 327:369-73.
6.      Busch MP et al: Prevention of hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus infection through blood transfusion by anti-HBc testing. Vox Sanguinis 1998; 74(suppl):147-54.
7.      Yang MH, Li L, Hung YS, Hung CS, Allain JP, Lin KS, Lin- Tsai SJ. The efficacy of individual-donation and minipool testing to detect low-level hepatitis B virus DNA in Taiwan. Transfusion. 2010 ; 50:65-74.

 

建檔單位:台灣血液基金會    建檔者:吳泰民
最新更新時間圖示 最後更新日期:2012/5/11 下午 04:36:53
最新更新時間圖示建檔時間:2012/5/11 下午 04:33:00
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