針對輸血可能造成感染之監測和評估,以及評估新興疾病可能帶來之安全威脅,一直是維繫血液安全的重要一環。因此,大部分工業先進國家多已建立血液安全監測系統及風險評估方法。這些國家已發展出不同的啟動機制及時應付不同的事件與需求,但是,各國血液安全系統均有所不同。針對這些新進國家的發展比較,可提供吾人探討不同國家的思維及策略。
文章中比較包括三大洲(美洲、歐洲、澳洲)五大國(美國、加拿大、法國、英國、澳大利亞)的血液系統,編者整理如下表:
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美國
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加拿大
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法國
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英國
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澳大利亞
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人口數
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307,212,123
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33,487,208
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64,420,073
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61,113,,205
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21,262,641
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血液機構數目
No. of Blood establishments
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>75
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2
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1
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4
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1
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協商挑戰度
Coordination challenge
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高度
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中度
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低
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中度
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低
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年捐血量
No. of donations per year
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16,174,000
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1,300,000
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2,700,000
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2,474,000
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1,300,000
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血品分享
Share blood products between providers
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N/A
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ˇ
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N/A
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主管單位
Regulator
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FDA
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Health Canada
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AFSSAPS
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MHRA
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ATGA
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作業標準
Standards
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AABB
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CSA
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CoE
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CoE
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CoE
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財源
Funding
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ARC,Blood systems some internal other initiatives, external
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Internal
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Internal
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Internal
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Internal
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公布傳播性疾病給大眾
Report transmissible disease to public health
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血液管理系統概況
美國
由許多區域性獨立捐血機構組成,區域機構間簽有協議互相支援血液資源,其中規模最大的是美國紅十會血液機構(American Red Cross,ARC),每年收集包括44州區域,約占全美一半之採集量;其餘量由散布45州之獨立血液機構所完成,其中包括美國血液中心聯盟(
America's Blood Centers, ABC)、Blood Systems,其餘約有百分之10係由醫院採集。由於組成之捐血機構眾多,各自使用之資訊系統不同,因此整個國家的資料調查困難度極高,不過以最大的美國紅十會血液機構為例,該機構擁有自1995年後之美袋捐血血液流行病及監測資料,因此,其資料分析一般被視為可代表美國之趨勢指標。
自1989年開始,美國國家衛生院資助的一項被稱為「反轉錄病毒捐血者研究計劃」(the Retrovirus Epidemiology Donor Study ,REDS),針對捐血人相關安全問題開始進行研究,而在過去10年當中已擴大至監測致病原研究,如愛滋病毒,C型肝炎病毒和B型肝炎病毒株,在捐血者中之發生趨勢以及研究新興病原體和國際血液安全研究項目。
美國疾病管制及預防中心(CDC)主要負責美國公眾健康,也提供資助及保持一些血液監控參與協作的基礎上的問題。最近,美國衛生及人類服務部(US Department of Health and Human Services)原來透過疾病管制及預防中心,已與美國血庫協會(AABB)發展出生物安全監測網絡(US Biovigilance Network),該網絡平台可監測輸血感染引起之包括非感染性及感染性併發症。在2006年開始,該網絡開發了一個國家監測工具,可由測試實驗室(testing laboratories)將捐血人之病原體篩查結果(西尼羅河病毒和錐蟲克氏錐蟲)輸入其測試數據以供分析,除此之外,疾病管制及預防中心也主動收集其他各州醫療機構之個案發現,以掌握可能疫情之發展,而美國FDA近年也要求血液中心提供包括輸血死亡病例統計以觀察年度趨勢。另外一提,包括ARC及Blood Systems對於流行疫情調查皆由官方提供贊助。
加拿大
在1998年為了改革因輸血感染之愛滋病毒和C型肝炎病毒事件,經調查委員會(Commission of Enquiry)的建議下,加拿大血液系統從原先之紅十字會協會(Canadian Red Cross Society Blood Transfusion Service)改成2個新的血液輸血服務中心。
約四分之三的血液由加拿大血液中心(Canadian Blood Services ,CBS)採集和供應,分布加拿大9個省和3個地區,另外四分之三由魁北克省之魁北克血液中心(Héma-Québec, HQ)負責。這兩個機構大多使用相同的檢驗,捐血標準及篩檢方法也很類似,兩機構的資料均可追溯自1990年,血液監測資料各自維護也分享,但不進行整合成為一個國家資料。
法國
自1994年起由於認知到輸血引起愛滋病毒和C型肝炎病毒之風險,成立法國國立輸血研究所(Institut National de la Transfusion Sanguine, INTS)以監控確保輸血安全,該機構係獨立於法國國家血液中心(the Etablissement Français du Sang ,EFS),EFS負責法國全國14所血液中心之捐供血,及海外分支機構(2所在加勒比海瓜德羅普和馬提尼克 ,1所在印度洋的留尼旺島),另外,法國陸軍也有一所獨立之血液中心(Centre de Transfusion Sanguine des Armées,CTSA)。1998年法國國立輸血研究所與官方衛生單位(the Institut de Veille Sanitaire, InVS)開始合作關係,自此法國血液監測系統由EFS, CTSA,INTS, 及 InVS共同組成夥伴關係。經費來源完全由國家負擔,血液監測系統為即時資訊分享,因此,對於相關部門間之計劃進行或遭遇安全威脅時可獲得最新之訊息。
血液檢驗是由各血液中心執行,但是特別的是有一隸屬於法國國立輸血研究所INTS 的單位名為國家諮詢中心(National Reference Center),每一袋檢驗陽性檢體均被送至該單位進行進一步之評估或加作特別之檢驗。捐血人資料被儲存於法國國家血液中心(National
Blood Center of the EFS),但是法國國立輸血研究所INTS和InVS均可分享該資料。
英國
英國是由蘇格蘭、威爾斯、北愛爾蘭和英國本島所組成的政治體。該國血液服務中心(Blood services)目前隸屬於國家衛生服務機構(National Health Services, NHS),血液服務已有超過60年歷史。各區域各設置區域血液服務中心及國家衛生服務機構,而自1995年開始成立了一個特殊輸血醫學流行病機構(specialized transfusion epidemiology department)負責該國之血液安全監測。
該機構由包括國家血液及移植中心(NHS Blood and Transplant ,NHSBT; England and northern Wales )以及衛生保護局(Health Protection Agency ,HPA)的人員所聯合組成。各血液中心主動報告捐血檢驗結果至該單位,該單位則負責彙整資料及分析包括陽性捐血人暴露風險(risk exposure)及捐血歷史,HPA負責將該分析資料與公共衛生緊密連結,以針對例如公眾健康或新興疾病等之監測等。
澳洲
澳大利亞紅十字血液服務中心(Australian Red Cross Blood Service)於1996年設立成為國家血液服務中心,而早在1929年輸血服務機構的管理係由8個獨立的州立輸血服務機構及地區紅十字會共同提供輸血服務。澳洲紅十字血液服務中心ARCBS負責捐血、製作及供應血液製品至澳洲6個州和2個地區。經費來源係透過與國家血液主管機關(National Blood Authority,NBA )簽訂“契約協議”(deed of agreement)所達成,國家血液主管機關(NBA)負責管理澳大利亞之血液部門。捐血後之檢驗測試整合至 5個檢驗中心(Testing centers),都使用相同的疾病篩檢測試。個別的州或領地政府各自管理其自身的公共衛生系統,其中包括監測血液之可能感染病傳播。此外,澳大利亞政府也要求這些州或領地公共衛生系統必須呈報疾病疫情(如血液傳播及蟲媒病毒等),這些資料統一由隸屬於相當於該國衛生署(Australian government Department of Health and Ageing)下之澳大利亞傳染病網絡(the Communicable Diseases Network of Australia)負責作數據庫管理。
血液監測系統概況(Hemovigilance programs)
各國的血液監測系統以法國在1994年成立之French National Hemovigilance Program為最早,也為其他國家建立了典範;英國則在1996年建立了Serious Hazards of Transfusion program以監測醫院輸血反應及輸血引起之傳染病(TTI);加拿大則在1999-2002試辦,2002年正式成立血液監測系統;澳洲則由NBA在2007年收集全國輸血反應資料,並在2010年建立了一個血液監測計畫(a voluntary national hemovigilance program)
五國的血液監測系統功能比較,編者整理如下表:
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美國
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加拿大
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法國
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英國
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澳大利亞
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監測陽性捐血人
Monitor positive donations
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監測傳染致病原檢驗陽性者之危險因子
Monitor risk factors in transmissible disease-positive donors
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監測致病原分子
Molecular surveillance
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No
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Ad
hoc
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No
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殘餘風險
Residual risk estimates
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安全策略實施後評估
Evaluation of safety strategies postimplementation
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N/A
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N/A
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新興疾病風險評估
Risk assessment for new/emerging pathogens
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捐血篩選問題之評估
Evaluation of screening questions
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流感大流行應變計畫
Pandemic plan
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血液監測系統
Hemovigilance
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摘譯者:台灣血液基金會業務處長林敏昌
資料來源:Transfusion Medicine Reviews, Vol 26, No 1 (January), 2012: pp 38-57